Endotoksinler olarak da bilinen pirojenler, Gram-negatif bakterilerin hücre dışı duvarında, yani bakteri cesetlerinin parçalarında üretilir.Onu üreten bakteri türlerine bağlı olarak birkaç bin ila birkaç yüz bin arasında değişen nispi moleküler kütleye sahip bir lipopolisakkarit maddesidir.Sulu çözeltide, bağıl moleküler kütlesi yüzbinlerce ila milyonlar arasında değişebilir.
Eser miktarda pirojen ilaca karıştırılıp insan kan sistemine enjekte edilirse şiddetli ateşe ve hatta ölüme neden olur.Bu nedenle, özellikle enjeksiyon (büyük infüzyon gibi) dozajı daha büyük olduğunda, tıbbi sıvıdaki pirojen içeriğini mümkün olduğunca azaltmak çok gereklidir, pirojenin konsantrasyon gereksinimi daha katı olmalıdır.
Enjeksiyon sıvısının (veya enjeksiyonluk suyun) depirojenasyonu, ilaç endüstrisinde Farmakope'nin test düzenlemelerini karşılamasını sağlamak için temel bir üretim bağlantısıdır.Şu anda, depirojenasyon yöntemleri genellikle aşağıdaki 3 kategoride tanıtılmaktadır:
1. Damıtma yöntemi, enjeksiyonluk su, yıkama suyu vb. olarak kullanılan pirojensiz su üretir, ancak maliyeti yüksektir.
2. Adsorpsiyon yöntemiyle depirojenasyon.Yollardan biri, yüzey adsorbanının pirojenik maddeleri adsorbe etmesi ve ürün maddelerinin geçmesine izin vermesidir.İkinci yol, adsorbanın ürün malzemesini adsorbe etmesi ve pirojenin dışarı akmasına izin vermesidir.
3. Yeni bir süreç ve yeni bir teknoloji olarak pirojen giderimi için membran ayırma yöntemi ilaç endüstrisinde yaygınlaştırılmakta ve uygulanmaktadır.Pirojeni uzaklaştırmak için ultrafiltrasyon prensibi, pirojeni durdurmak için pirojenin moleküler ağırlığından daha küçük bir ultrafiltrasyon membranı kullanmaktır.Bu yöntem onaylanmıştır.Düşük emek yoğunluğu, yüksek ürün verimi ve iyi ürün kalitesi avantajlarına sahiptir.
Gönderim zamanı: Nisan-20-2022